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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))

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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2018年08月31日
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自2019年1月1日起施行。

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長:張茅
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任:馬曉偉
2018年8月13日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn),保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理,適用本辦法。

第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人),應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(以下簡稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià),根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量,并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施;需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。
境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作,配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。

第四條 本辦法下列用語的含義:
(一)醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人,即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。
(二)醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
(三)嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:
1.危及生命;
2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
(四)群體醫(yī)療器械不良事件,是指同一醫(yī)療器械在使用過程中,在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生,對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。
(五)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。
(六)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè),是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
(七)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并采取相應(yīng)措施的過程。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng),加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。
國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡稱國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理,并向相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息。
與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,完善相關(guān)制度,配備相應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

第七條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門)或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二章 職責(zé)與義務(wù)

  第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作,會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理,依法采取緊急控制措施。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作,會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理,依法采取緊急控制措施。
設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

第十條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作,督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作并組織檢查,加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的考核,在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。
上級(jí)衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第十二條 國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息,承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作;負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、維護(hù)和信息管理,組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則,組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋,對(duì)市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導(dǎo),開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作;承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋,對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作。

第十四條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任,根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施,并履行下列主要義務(wù):
(一)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
(二)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作;
(三)主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件;
(四)對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià),采取措施控制風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;
(五)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究,按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告;
(六)主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià);
(七)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

第十五條 境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外,還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制,及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù):
(一)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作;
(二)配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作;
(三)收集醫(yī)療器械不良事件,及時(shí)向持有人報(bào)告,并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告;
(四)配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作;
(五)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)

第一節(jié) 基本要求

第十七條 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí),均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。
報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十八條 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi),應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

第十九條 持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶,主動(dòng)維護(hù)其用戶信息,報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息;產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。
鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶,報(bào)告不良事件相關(guān)信息。

第二十條 持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式,指定聯(lián)系人,主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息;對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件,持有人應(yīng)當(dāng)直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià),并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人,并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的,應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。
各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十一條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性研究。對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃開展相關(guān)工作。

第二十二條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

第二十三條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析,對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出監(jiān)管措施建議,于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報(bào)告進(jìn)行綜合分析,必要時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

第二十四條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析,形成年度匯總報(bào)告,于每年3月15日前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析,形成年度報(bào)告,于每年3月底前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第二節(jié) 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中,導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi),通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

第二十六條 除持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的,可以向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,也可以向持有人、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告,必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

第二十七條 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

第二十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起10日內(nèi),對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核,并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。

第二十九條 持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià),導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的,應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

第三十條 持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到持有人評(píng)價(jià)結(jié)果10日內(nèi)完成對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的審核,必要時(shí)可以委托或者會(huì)同不良事件發(fā)生地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。其中,對(duì)于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作出的評(píng)價(jià)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核,必要時(shí)可以組織對(duì)導(dǎo)致死亡的不良事件開展調(diào)查。
審核和復(fù)核結(jié)果應(yīng)當(dāng)反饋持有人。對(duì)持有人的評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的,可以要求持有人重新開展評(píng)價(jià)。

第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件

第三十一條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告,同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息,對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。
不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)相關(guān)信息。

第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售,通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械,同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查,并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。
持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因,及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息,將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人,同時(shí)迅速開展自查,并配合持有人開展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯,同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等;使用單位自查還應(yīng)當(dāng)包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說明書要求等。必要時(shí),醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用,并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門,抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條 對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)配合。
調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三十六條 國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后5日內(nèi),根據(jù)調(diào)查情況對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)并提出控制措施建議,形成調(diào)查報(bào)告報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)群體不良事件涉及的持有人開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí),國家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)群體不良事件涉及的境外持有人開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)過程、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第四節(jié) 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

第三十八條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究,對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析,評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益,記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

第三十九條 持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起,每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?br /> 獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

第四十條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)將審核意見反饋持有人。

第四十一條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,于每年5月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況及分析評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合分析,于每年7月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

  第四十二條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè),強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)研究。

第四十三條 國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種,組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案,并監(jiān)督實(shí)施。
國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況,結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況確定。
國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作,并完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取必要的管理措施。

第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要,參照本辦法第四十三條規(guī)定,對(duì)本行政區(qū)內(nèi)注冊(cè)的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第四十五條 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作,主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息,撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。

第四十六條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的使用情況,主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)信息,組織或者推薦相關(guān)專家開展或者配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)相關(guān)的科學(xué)研究工作。

第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè),制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃,主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息,并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi),每半年向國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制

  第四十八條 持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門:
(一)停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品;
(二)通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;
(三)實(shí)施產(chǎn)品召回;
(四)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;
(五)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查,并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改;
(六)修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等;
(七)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等;
(八)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià);
(九)按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案;
(十)其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況,持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的,可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽、組織開展再評(píng)價(jià)等措施,并組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查。

第五十條 對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械,省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況,采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施,組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查,并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后,省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,采取進(jìn)一步監(jiān)管措施,并加強(qiáng)對(duì)同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)。
同級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療器械,采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

第五十一條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過程中,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見,及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第五十二條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時(shí)可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第五十三條 進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,被采取控制措施的,境外持有人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi),將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的,由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置;由醫(yī)療器械使用行為造成的,由衛(wèi)生行政部門予以處置。

第六章 再評(píng)價(jià)

  第五十五條 有下列情形之一的,持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià),并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論,采取相應(yīng)措施:
(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的;
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;
(三)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的其他情形。

第五十六條 持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等,對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

第五十七條 再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。

第五十八條 持有人主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的,應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的,應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi),提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械,持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交;其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。
持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的,省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人開展再評(píng)價(jià)。必要時(shí),省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評(píng)價(jià)。

第五十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評(píng)價(jià)的,持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。
再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過1年的,持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。

第六十條 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的持有人再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核,并將審核意見報(bào)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的,持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開展再評(píng)價(jià)。

第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的,由指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案,經(jīng)組織開展再評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后組織實(shí)施,形成再評(píng)價(jià)報(bào)告后向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第六十二條 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷,且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn),或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的,持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案;持有人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論,可以對(duì)醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品,其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。
被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

第七章 監(jiān)督管理

  第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,確定檢查重點(diǎn),并監(jiān)督實(shí)施。

第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作人員的培訓(xùn)和考核。

第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求,對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開展情況實(shí)施監(jiān)督檢查。必要時(shí),可以對(duì)受持有人委托開展相關(guān)工作的企業(yè)開展延伸檢查。

第六十七條 有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人開展重點(diǎn)檢查:
(一)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;
(二)持有人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大,提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的;
(三)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;
(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的;
(五)未按照要求通過不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息,或者未按照要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià),無法保證產(chǎn)品安全有效的。

第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改,必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。
需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的,持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后,作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。
持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前,可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

第六十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息:
(一)群體醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息;
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警示信息;
(三)需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息;
(四)認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。

第八章 法律責(zé)任

  第七十條 持有人有下列情形之一的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件:
(一)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;
(二)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;
(三)未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的;
(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

第七十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件:
(一)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;
(二)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;
(三)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

第七十二條 持有人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的,由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第七十三條 持有人有下列情形之一的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
(一)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的;
(二)未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的;
(三)未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的;
(四)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的;
(五)未主動(dòng)維護(hù)用戶信息,或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的;
(六)未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的;
(七)未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的;
(八)未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的;
(九)未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的;
(十)未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的;
(十一)未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的;
(十二)其他違反本辦法規(guī)定的。

第七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
(一)未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的;
(二)未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的;
(三)未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的;
(四)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的;
(五)未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的;
(六)未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的;
(七)其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的,應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位作出行政處罰決定的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第七十五條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件,主動(dòng)消除或者減輕危害后果的,對(duì)其相關(guān)違法行為,依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰,但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第七十六條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其工作人員,不按規(guī)定履行職責(zé)的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。

第七十七條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定,給醫(yī)療器械使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九章 附 則

  第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù),不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

第七十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。

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